四川宜宾：督导企业落实医疗器械注册人主体责任

中国消费者报成都讯（何周洋 记者刘铭）为提高医疗器械注册人不良事件监测能力，川宜册人落实注册人主体责任，宾督及时、导企有效控制医疗器械上市后风险，业落11月14日，实医四川省宜宾市市场监管局、疗器宜宾市药品不良反应监测中心到四川普瑞斯生物科技有限公司开展医疗器械注册人不良事件监测主体责任落实督导工作。械注

                     督导人员和企业代表座谈交流。主体责任宜宾市市场监管局供图

宜宾市药品不良反应监测中心根据《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，川宜册人对该企业的宾督组织机构、人员管理、导企质量管理体系建设、业落不良事件监测分析和改进等方面进行了督导。实医

针对督导中发现的疗器该注册人落实医疗器械不良事件监测主体责任工作不足的问题，开展了现场交流、械注指导，要求该注册人细化体系建设职能职责，制定合理有效的风险处置程序。

此次督导进一步强化了医疗器械注册人不良事件的监测意识，提高了注册人收集、上报、调查、评价医疗器械不良事件报告和风险预警的能力。